sap系统灭菌柜验证公司的简单介绍

德国SAP思爱普的消毒柜真的能把细菌灭的干干净净吗？

德国SAP思爱普的消毒柜灭菌效果特别的好，对于除味效果也特别的好。并且这个消毒柜容量特别大，即使家中来了客人也可以够用，完全满足家用。

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环氧乙烷灭菌验证，灭菌柜太大（15立方），而需要灭菌的产品最多能占去0.5个立方？如何做验证？

可以用15立方灭菌柜做验证，按最大负载需要12立方产品，除了产品0.5个方，其他11.5立方可用相同材料（废品也可以）相同包装箱来替代，按标准位置放置生物指示剂进行验证。

灭菌验证的费用高，这么点产品真是不合算，可以找一个正规的灭菌公司，在保证灭菌成功的情况下，做一个验证文件就可以，费用可以省下来。

湿热灭菌柜，工艺规程上温度是121度，灭菌30分钟。但我们验证实际测量数据是122度。检查美国，如何解释

回去看看你们的注册工艺，一般对灭菌工艺比较规范的表述应该是：121.0±1.0℃，30分钟。实际温度高点还好，如果是低了，哪怕是0.1℃，有部分时间是120.9℃，那按121℃30分钟的工艺要求，是不是全部都要报废？世界最顶级的灭菌柜制造商也不敢保证设备运行时温度不会波动！他们只保证波动在±0.5℃以内。我们通常要求灭菌任何时刻要100%在121℃以上，设备厂家没法，只好在软件设计时将实际控制温度设定为121.5或121.8。所以高于122℃很“正常”。至于出现全部高于122℃这种情况的原因有：

1.工业蒸汽的供压是不是升高了？蒸汽管道有没有改造过，如果变化很大，就会出现这种情况，一般不是这个原因。

2.灭菌柜的控温探头有没有更换过？或者是用久了电阻值出现了偏移，可以在上位机的程序的参数值那里修正过来，加个+0.3、+0.5之类的，灭菌柜的灭菌温度就会降下去了。这种可能性比较大。

3.验证公司的温度标准出现系统偏差，标准值低了，或者他们的探头没校验过，他们通常都很忙的，可能在一个地方刚做完就直接奔你们那里去了，要看看他们给的校验报告是不是近期的（一个星期以内），最好3天内。如果是这样，那就是他们的问题，灭菌柜没问题。

其实能用121℃30分钟的灭菌工艺，说明你们的产品不是中药注射剂等热敏的产品，高个一两度完全没问题，不是原则性问题。如果注册工艺没说明灭菌温度控制范围，一般默认为±1℃，但谁也不能说一定不能高于1℃，目前不能找到哪一条法规这样规定，FDA的也包括在内。这个检察员有意挑毛病或比较教条罢了。怎样解释？重新验证确认，没问题：就是上次验证出差错了；有问题：参数修正一下

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